Tablet amoxiclav

PETUNJUK
tentang penggunaan produk obat
untuk penggunaan medis

Baca selebaran ini dengan seksama sebelum Anda mulai minum / menggunakan obat ini.
• Simpan instruksinya, Anda mungkin membutuhkannya lagi..
• Jika Anda memiliki pertanyaan, temui dokter Anda.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda secara pribadi dan tidak boleh ditularkan kepada orang lain karena dapat membahayakan mereka meskipun Anda memiliki gejala yang sama dengan Anda..

Nomor pendaftaran

Nama dagang

Nama pengelompokan

amoksisilin + asam klavulanat

Bentuk sediaan

Tablet berlapis film

Komposisi

Bahan aktif (inti): setiap tablet 250mg + 125mg mengandung 250 mg amoksisilin bentuk trihydrate dan 125 mg asam klavulanat berupa garam kalium;
setiap tablet 500mg + 125mg mengandung 500 mg amoksisilin dalam bentuk trihydrate dan 125 mg asam klavulanat dalam bentuk garam kalium;
Setiap tablet 875mg + 125mg mengandung 875 mg amoksisilin dalam bentuk trihydrate dan 125 mg asam klavulanat dalam bentuk garam kalium..
Eksipien (masing-masing untuk setiap dosis): silikon dioksida koloid 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, crospovidone 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, natrium krosarmelosa 27,40 mg / 35.00 mg / 47.00, magnesium stearat 12.00 mg / 20.00 mg / 17.22 mg, bedak 13.40 mg (untuk dosis 250 mg + 125 mg), selulosa mikrokristalin hingga 650 mg / hingga 1060 mg / lebih 1435 mg;
tablet pelapis film 250mg + 125mg - hipromelosa 14,378 mg, etilselulosa 0,702 mg, polisorbat 80 - 0,780 mg, trietil sitrat 0,793 mg, titanium dioksida 7.605 mg, bedak 1,742 mg;
lapisan film dari tablet 500mg + 125mg - hipromelosa 17.696 mg, etilselulosa 0.864 mg, polisorbat 80 - 0.960 mg, trietil sitrat 0.976 mg, titanium dioksida 9.360 mg, bedak 2.144 mg;
tablet pelapis film 875mg + 125mg - hipromelosa 23,226 mg, etilselulosa 1,134 mg, polisorbat 80 - 1,260 mg, trietil sitrat 1,280 mg, titanium dioksida 12,286 mg, bedak 2,814 mg.

Deskripsi

Tablet 250 mg + 125 mg: tablet putih atau hampir putih, lonjong, oktagonal, berlapis film bikonveks dengan cetakan 250/125 di satu sisi dan AMC di sisi lain.
Tablet 500 mg + 125 mg: tablet berlapis film bikonveks putih atau hampir putih.
Tablet 875 mg + 125 mg: tablet bersalut film bikonveks putih atau hampir putih, lonjong dengan lekukan dan cetak "875/125" di satu sisi dan "AMC" di sisi lain.
Tampilan istirahat: massa kekuningan.

Kelompok farmakoterapi

Antibiotik - penisilin semi-sintetik + penghambat beta-laktamase

Kode ATX: J01CR02.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik
Mekanisme aksi
Amoksisilin adalah penisilin semisintetik dengan aktivitas melawan banyak mikroorganisme gram positif dan gram negatif. Amoksisilin mengganggu biosintesis peptidoglikan, yang merupakan komponen struktural dinding sel bakteri. Pelanggaran sintesis peptidoglikan menyebabkan hilangnya kekuatan dinding sel, yang menyebabkan lisis dan kematian sel mikroorganisme. Pada saat yang sama, amoksisilin rentan terhadap kerusakan oleh beta-laktamase, dan oleh karena itu spektrum aktivitas amoksisilin tidak meluas ke mikroorganisme yang menghasilkan enzim ini..
Asam klavulanat, penghambat beta-laktamase, yang secara struktural terkait dengan penisilin, memiliki kemampuan untuk menonaktifkan berbagai beta-laktamase yang ditemukan pada mikroorganisme yang resisten terhadap penisilin dan sefalosporin. Asam klavulanat cukup efektif melawan beta-laktamase plasmid, yang paling sering menyebabkan resistensi bakteri, dan tidak efektif melawan beta-laktamase kromosom tipe I yang tidak dihambat oleh asam klavulanat.
Kehadiran asam klavulanat dalam sediaan melindungi amoksisilin dari kerusakan oleh enzim - beta-laktamase, yang memungkinkan untuk memperluas spektrum antibakteri amoksisilin.
Berikut ini adalah aktivitas kombinasi amoksisilin dengan asam klavulanat secara in vitro.

Bakteri biasanya sensitif terhadap kombinasi amoksisilin dengan asam klavulanat
Aerob gram positif: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes dan streptokokus beta-hemolitik 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus Staphyllinus (rentan terhadap meticillin) 1, sensitif terhadap metisilin stafilokokus koagulase-negatif (sensitif-methicillin).
Aerob Gram negatif: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Lainnya: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Gram-positif anaerob: spesies dari genus Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, spesies dari genus Peptostreptococcus.
Anaerob gram negatif:
Вactеroides fragilis, spesies dari genus Bacteroides, spesies dari genus Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, spesies dari genus Fusobacterium, spesies dari genus Porphyromonas, spesies dari genus Prevotella.
Bakteri yang kemungkinan resistensinya didapat
dengan kombinasi amoksisilin dengan asam klavulanat
Aerob Gram-negatif: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, spesies dari genus Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, spesies dari genus Proteus, spesies dari genus Salmonella, spesies dari genus Shigella.
Aerob gram positif: spesies dari genus Corynebacterium, Enterosoccus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptokokus dari kelompok Viridans.
Bakteri yang Tahan Secara Alami
dengan kombinasi amoksisilin dengan asam klavulanat
Aerob Gram-negatif: spesies dari genus Acinetobacter, Citrobacter freundii, spesies dari genus Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, spesies dari genus Providencia, spesies dari genus Pseudomonas, spesies dari genus Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolica.
Lainnya: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, spesies dari marga Chlamydia, Coxiella burnetii, spesies dari marga Mycoplasma.
1 untuk bakteri ini, kemanjuran klinis dari kombinasi amoksisilin dengan asam klavulanat telah dibuktikan dalam studi klinis.
2 strain dari jenis bakteri ini tidak menghasilkan beta-laktamase. Sensitivitas terhadap monoterapi amoksisilin menunjukkan sensitivitas yang serupa terhadap kombinasi amoksisilin dengan asam klavulanat.

Farmakokinetik
Parameter farmakokinetik utama amoksisilin dan asam klavulanat serupa. Amoksisilin dan asam klavulanat larut dengan baik dalam larutan air dengan nilai pH fisiologis dan, setelah memasukkan Amoxiclav ® ke dalamnya, mereka dengan cepat dan sempurna diserap dari saluran pencernaan (GIT). Penyerapan zat aktif amoksisilin dan asam klavulanat optimal jika diminum di awal makan.
Ketersediaan hayati amoksisilin dan asam klavulanat setelah pemberian oral sekitar 70%.
Berikut ini adalah parameter farmakokinetik amoksisilin dan asam klavulanat setelah pemberian dosis pada 875 mg / 125 mg dan 500 mg / 125 mg dua kali sehari, 250 mg / 125 mg tiga kali sehari pada sukarelawan sehat.

Parameter farmakokinetik rata-rata (± SD)
Operasi
zat
Amoksisilin /
asam klavulanat
Satu kali
dosis
(mg)
Cmax
(μg / ml)
Tmax
(jam)
AUC (0-24j)
(μg.jam / ml)
T1 / 2
(jam)
Amoksisilin
875 mg / 125 mg87511.64 ± 2.781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007.19 ± 2.261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121.5 (1.0-2.0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Asam klavulanat
875 mg / 125 mg1252.18 ± 0.991,25 (1,0-2,0)10.16 ± 3.040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252.40 ± 0.831.5 (1.0-2.0)15.72 ± 3.860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701.2 (1.0-2.0)12.6 ± 3.251,01 ± 0,11
Сmax - konsentrasi maksimum dalam plasma darah;
Tmax adalah waktu untuk mencapai konsentrasi maksimum dalam plasma darah;
AUC - area di bawah kurva waktu konsentrasi;
T1 / 2 - paruh

Distribusi
Kedua komponen tersebut dicirikan oleh volume distribusi yang baik di berbagai organ, jaringan dan cairan tubuh (termasuk di paru-paru, organ perut; adiposa, tulang dan jaringan otot; cairan pleura, sinovial dan peritoneal; di kulit, empedu, urin, purulen keluarnya cairan, dahak, dalam cairan interstisial).
Pengikatan protein plasma sedang: 25% untuk asam klavulanat dan 18% untuk amoksisilin.
Volume distribusi sekitar 0,3-0,4 l / kg untuk amoksisilin dan sekitar 0,2 l / kg untuk asam klavulanat.
Amoksisilin dan asam klavulanat tidak melewati sawar darah-otak pada meninges yang tidak meradang.
Amoksisilin (seperti kebanyakan penisilin) ​​diekskresikan dalam ASI. Jumlah jejak asam klavulanat juga ditemukan dalam ASI. Amoksisilin dan asam klavulanat melintasi penghalang plasenta.
Metabolisme
Sekitar 10-25% dari dosis awal amoksisilin diekskresikan oleh ginjal sebagai asam penisilloat yang tidak aktif. Asam klavulanat dalam tubuh manusia mengalami metabolisme intensif dengan pembentukan 2,5-dihidro-4- (2-hidroksietil) -5-okso-1H-pirola-3-asam karboksilat dan 1-amino-4-hidroksi-butan-2-one dan diekskresikan oleh ginjal, melalui saluran pencernaan, serta udara yang dihembuskan, dalam bentuk karbon dioksida..
Penarikan
Amoksisilin dieliminasi terutama oleh ginjal, sedangkan asam klavulanat dieliminasi oleh mekanisme ginjal dan ekstrarenal. Setelah pemberian oral tunggal satu tablet 250 mg / 125 mg atau 500 mg / 125 mg, sekitar 60-70% amoksisilin dan 40-65% asam klavulanat diekskresikan oleh ginjal tanpa perubahan selama 6 jam pertama..
Waktu paruh rata-rata (T1 / 2) amoksisilin / asam klavulanat kira-kira satu jam, rata-rata pembersihan total sekitar 25 L / jam pada pasien sehat.
Jumlah terbesar asam klavulanat diekskresikan selama 2 jam pertama setelah konsumsi.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Bersihan total amoksisilin / asam klavulanat menurun sebanding dengan penurunan fungsi ginjal. Penurunan bersihan lebih jelas untuk amoksisilin daripada asam klavulanat, karena sebagian besar amoksisilin diekskresikan oleh ginjal. Dosis obat untuk gagal ginjal harus dipilih dengan mempertimbangkan tidak diinginkannya akumulasi amoksisilin sambil mempertahankan tingkat asam klavulanat yang normal..
Penderita gangguan fungsi hati
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, obat tersebut digunakan dengan hati-hati, perlu dilakukan pemantauan fungsi hati secara konstan.
Kedua komponen dikeluarkan dengan hemodialisis dan sejumlah kecil dengan dialisis peritoneal.

Indikasi untuk digunakan

Infeksi yang disebabkan oleh jenis mikroorganisme yang rentan:
• infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan organ THT (termasuk sinusitis akut dan kronis, otitis media akut dan kronis, abses faring, tonsilitis, faringitis);
• infeksi pada saluran pernapasan bagian bawah (termasuk bronkitis akut dengan superinfeksi bakteri, bronkitis kronis, pneumonia);
• infeksi saluran kemih;
• infeksi pada ginekologi;
• infeksi pada kulit dan jaringan lunak, serta luka akibat gigitan manusia dan hewan;
• infeksi tulang dan jaringan ikat;
• infeksi saluran empedu (kolesistitis, kolangitis);
• infeksi odontogenik.

Kontraindikasi

• Hipersensitif terhadap komponen obat;
• riwayat hipersensitivitas terhadap penisilin, sefalosporin, dan antibiotik beta-laktam lainnya;
• ikterus kolestatik dan / atau disfungsi hati lainnya yang disebabkan oleh riwayat asupan amoksisilin / asam klavulanat;
• mononukleosis menular dan leukemia limfositik;
• anak di bawah usia 12 tahun atau beratnya kurang dari 40 kg.

Hati-hati

Riwayat kolitis pseudomembran, penyakit saluran cerna, gagal hati, disfungsi ginjal berat, kehamilan, menyusui, dengan penggunaan bersamaan dengan antikoagulan.

Aplikasi selama kehamilan dan selama menyusui

Penelitian pada hewan belum mengungkapkan data tentang bahaya mengonsumsi obat selama kehamilan dan pengaruhnya terhadap perkembangan embrio janin..
Satu studi pada wanita dengan ketuban pecah dini menemukan bahwa penggunaan profilaksis amoksisilin / asam klavulanat dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko enterokolitis nekrotikans pada bayi baru lahir..
Selama kehamilan dan menyusui, obat tersebut digunakan hanya jika manfaat yang dimaksudkan untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin dan anak..
Sejumlah kecil amoksisilin dan asam klavulanat masuk ke dalam ASI.
Bayi yang menerima ASI dapat mengalami sensitisasi, diare, kandidiasis pada selaput lendir mulut. Saat mengonsumsi Amoxiclav ®, penting untuk mengatasi masalah berhenti menyusui..

Cara pemberian dan dosis

Dalam.
Regimen dosis ditetapkan secara individual tergantung pada usia, berat badan, fungsi ginjal pasien, serta tingkat keparahan infeksi..
Amoxiclav ® dianjurkan untuk dikonsumsi pada awal makan untuk penyerapan yang optimal dan untuk mengurangi kemungkinan efek samping dari sistem pencernaan.
Perjalanan pengobatan adalah 5-14 hari. Durasi pengobatan ditentukan oleh dokter yang merawat. Perawatan tidak boleh berlanjut selama lebih dari 14 hari tanpa pemeriksaan medis kedua.
Dewasa dan anak-anak 12 tahun ke atas atau dengan berat 40 kg atau lebih:
Untuk pengobatan infeksi ringan sampai sedang - 1 tablet 250 mg + 125 mg setiap 8 jam (3 kali sehari).
Untuk pengobatan infeksi berat dan infeksi saluran pernafasan - 1 tablet 500 mg + 125 mg setiap 8 jam (3 kali sehari) atau 1 tablet 875 mg + 125 mg setiap 12 jam (2 kali sehari).
Karena tablet dari kombinasi amoksisilin dan asam klavulanat, 250 mg + 125 mg dan 500 mg + 125 mg mengandung jumlah asam klavulanat yang sama - 125 mg, 2 tablet 250 mg + 125 mg tidak setara dengan 1 tablet 500 mg + 125 mg.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Penyesuaian dosis didasarkan pada dosis amoksisilin maksimum yang direkomendasikan dan dilakukan dengan mempertimbangkan nilai pembersihan kreatinin (CC).

QCRegimen dosis obat Amoxiclav ®
> 30 ml / menitTidak diperlukan penyesuaian dosis
10-30 ml / menit1 tablet 500 mg + 125 mg 2 kali / hari atau 1 tablet 250 mg + 125 mg 2 kali / hari (tergantung beratnya penyakit).
30 ml / menit.
Penderita gangguan fungsi hati
Mengambil Amoxiclav ® harus dilakukan dengan hati-hati. Penting untuk melakukan pemantauan fungsi hati secara teratur.
Tidak memerlukan koreksi rejimen dosis untuk pasien lanjut usia. Pada pasien usia lanjut dengan gangguan fungsi ginjal, dosis harus disesuaikan dengan pasien dewasa dengan gangguan fungsi ginjal..

Efek samping

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan menurut frekuensi perkembangannya sebagai berikut: sangat sering (≥1 / 10), sering (≥1 / 100, Dari saluran gastrointestinal
sangat sering: diare;
sering: mual, muntah. Mual paling sering terlihat dengan konsumsi dosis tinggi.
Jika gangguan gastrointestinal dikonfirmasi, mereka dapat dihilangkan dengan meminum obat di awal makan..
jarang: gangguan pencernaan;
sangat jarang: kolitis terkait antibiotik (termasuk kolitis hemoragik dan kolitis pseudomembran), lidah hitam "berbulu", gastritis, stomatitis.
Dari hati dan saluran empedu
jarang: peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT) dan / atau aspartate aminotransferase (AST). Reaksi ini diamati pada pasien yang menerima terapi dengan antibiotik beta-laktam, tetapi signifikansi klinisnya tidak diketahui..
sangat jarang: ikterus kolestatik, hepatitis, peningkatan aktivitas alkali fosfatase, peningkatan aktivitas bilirubin plasma.
Reaksi merugikan dari hati diamati terutama pada pria dan pasien lanjut usia dan mungkin terkait dengan terapi jangka panjang. Reaksi merugikan ini sangat jarang terjadi pada anak-anak..
Tanda dan gejala yang terdaftar biasanya muncul selama atau segera setelah akhir terapi, namun dalam beberapa kasus mungkin tidak muncul selama beberapa minggu setelah akhir terapi. Reaksi yang merugikan biasanya dapat dibalik.
Reaksi merugikan dari hati bisa parah, dalam kasus yang sangat jarang, kematian telah dilaporkan. Di hampir semua kasus, ini adalah orang dengan penyakit penyerta yang serius atau orang yang secara bersamaan menerima obat yang berpotensi hepatotoksik.
Dari sistem kekebalan
sangat jarang: angioedema, reaksi anafilaksis, vaskulitis alergi;
Di bagian darah dan sistem limfatik
jarang: leukopenia reversibel (termasuk neutropenia), trombositopenia;
sangat jarang: agranulositosis reversibel, anemia hemolitik, peningkatan waktu protrombin yang dapat diperbaiki, peningkatan waktu perdarahan yang dapat diperbaiki (lihat bagian "Instruksi khusus"), eosinofilia, trombositosis.
Dari sistem saraf
jarang: pusing, sakit kepala;
sangat jarang: kejang (dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, serta saat mengonsumsi obat dalam dosis tinggi), hiperaktif reversibel, meningitis aseptik, kecemasan, insomnia, perubahan perilaku, agitasi.
Dari kulit dan jaringan subkutan
jarang: ruam kulit, pruritus, urtikaria;
jarang: eksudatif eritema multiforme;
sangat jarang: dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, pustulosis eksantematosa umum akut, sindrom yang mirip dengan penyakit serum, nekrolisis epidermal toksik.
Dari ginjal dan saluran kemih
sangat jarang: nefritis interstisial, kristaluria (lihat bagian "Overdosis"), hematuria.
Penyakit infeksi dan parasit
sering: kandidiasis pada kulit dan selaput lendir.
Lain
frekuensi tidak diketahui: pertumbuhan mikroorganisme tidak sensitif.

Overdosis

Tidak ada laporan kematian atau efek samping yang mengancam jiwa akibat overdosis obat.
Dalam kebanyakan kasus, gejala overdosis termasuk gangguan pencernaan (sakit perut, diare, muntah) dan ketidakseimbangan keseimbangan air dan elektrolit. Ada laporan perkembangan kristaluria yang disebabkan oleh penggunaan amoksisilin, yang dalam beberapa kasus menyebabkan perkembangan gagal ginjal..
Kejang dapat terjadi pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau pada pasien yang menerima obat dosis tinggi.
Dalam kasus overdosis, pasien harus di bawah pengawasan medis, perawatan simtomatik. Dalam kasus asupan baru (kurang dari 4 jam), lavage lambung harus dilakukan dan arang aktif harus diresepkan untuk mengurangi penyerapan..
Amoksisilin / asam klavulanat dihilangkan dengan hemodialisis.

Interaksi dengan produk obat lain

Antasida, glukosamin, pencahar, aminoglikosida memperlambat penyerapan, asam askorbat meningkatkan penyerapan. Diuretik, alopurinol, fenilbutazon, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan obat lain yang memblokir sekresi tubulus (probenesid) meningkatkan konsentrasi amoksisilin (asam klavulanat diekskresikan terutama melalui filtrasi glomerulus). Penggunaan obat Amoxiclav ® dan probenesid secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan dan persistensi dalam darah tingkat amoksisilin, tetapi tidak asam klavulanat, oleh karena itu, penggunaan probenesid secara bersamaan tidak dianjurkan. Penggunaan obat Amoxiclav ® dan methotrexate secara bersamaan meningkatkan toksisitas methotrexate.
Penggunaan obat bersamaan dengan allopurinol dapat menyebabkan perkembangan reaksi alergi kulit. Saat ini tidak ada data tentang penggunaan simultan dari kombinasi amoksisilin dengan asam klavulanat dan alopurinol. Penggunaan bersamaan dengan disulfiram harus dihindari.
Mengurangi keefektifan obat, dalam proses metabolisme di mana asam para-aminobenzoic terbentuk, etinil estradiol - risiko perdarahan "terobosan".
Literatur menjelaskan kasus yang jarang terjadi dari peningkatan rasio normalisasi internasional (INR) pada pasien dengan penggunaan kombinasi acenocoumarol atau warfarin dan amoksisilin. Jika perlu untuk menggunakannya bersamaan dengan antikoagulan, perlu untuk secara teratur memantau waktu protrobin atau INR saat meresepkan atau menghentikan obat, mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis antikoagulan untuk pemberian oral..
Dengan penggunaan simultan dengan rifampisin, efek antibakteri saling melemah mungkin terjadi. Obat Amoxiclav ® tidak boleh digunakan secara bersamaan dalam kombinasi dengan antibiotik bakteriostatik (makrolida, tetrasiklin), sulfonamida karena kemungkinan penurunan keefektifan obat Amoxiclav ®.
Obat Amoxiclav ® mengurangi efektivitas kontrasepsi oral.
Pada pasien yang menerima mycophenolate mofetil, setelah memulai penggunaan kombinasi amoksisilin dengan asam klavulanat, penurunan konsentrasi metabolit aktif, asam mikofenolat, diamati, sebelum mengambil dosis obat berikutnya sekitar 50%. Perubahan konsentrasi ini mungkin tidak secara akurat mencerminkan perubahan keseluruhan dalam paparan asam mikofenolat..

instruksi khusus

Sebelum memulai pengobatan, perlu mewawancarai pasien untuk mengidentifikasi riwayat reaksi hipersensitivitas terhadap penisilin, sefalosporin atau antibiotik beta-laktam lainnya. Pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap penisilin, reaksi alergi silang dengan antibiotik sefalosporin mungkin terjadi. Selama pengobatan, perlu dipantau keadaan fungsi organ hematopoietik, hati dan ginjal. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah, diperlukan penyesuaian dosis yang memadai atau peningkatan interval antar dosis. Untuk mengurangi risiko berkembangnya efek samping dari saluran pencernaan, obat tersebut harus diminum dengan makan..
Perkembangan superinfeksi dimungkinkan karena pertumbuhan mikroflora yang tidak sensitif terhadap amoksisilin, yang memerlukan perubahan yang sesuai dalam terapi antibiotik.
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, serta saat mengonsumsi obat dosis tinggi, kejang dapat terjadi.
Tidak dianjurkan untuk menggunakan obat ini pada pasien dengan dugaan mononukleosis menular.
Jika kolitis terkait antibiotik terjadi, Anda harus segera berhenti mengonsumsi Amoxiclav®, berkonsultasi dengan dokter dan memulai pengobatan yang sesuai. Obat yang menghambat gerak peristaltik dikontraindikasikan dalam situasi seperti itu..
Kristaluria sangat jarang terjadi pada pasien dengan penurunan keluaran urin. Selama penggunaan amoksisilin dosis besar, dianjurkan untuk mengambil cairan dalam jumlah yang cukup dan mempertahankan diuresis yang cukup untuk mengurangi kemungkinan pembentukan kristal amoksisilin..
Tes laboratorium: amoksisilin konsentrasi tinggi memberikan reaksi positif palsu terhadap glukosa urin saat menggunakan reagen Benedict atau larutan Fehling.
Dianjurkan untuk menggunakan reaksi enzimatik dengan glukosidase.
Asam klavulanat dapat menyebabkan ikatan non-spesifik imunoglobulin G (IgG) dan albumin ke membran eritrosit, sehingga hasil tes Coombs positif palsu.

Tindakan pencegahan khusus untuk penghancuran produk obat yang tidak digunakan.

Tidak perlu tindakan pencegahan khusus saat menghancurkan Amoxiclav ® yang tidak digunakan.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan, mekanisme

Dengan perkembangan reaksi yang tidak diinginkan dari sistem saraf (misalnya pusing, kejang), Anda harus menahan diri dari mengemudi dan melakukan aktivitas lain yang membutuhkan peningkatan konsentrasi perhatian dan kecepatan reaksi psikomotorik.

Surat pembebasan

Kemasan utama:
Tablet salut selaput, 250 mg + 125 mg: 15, 20 atau 21 tablet dan 2 desikan (silika gel), ditempatkan dalam wadah bulat merah bertuliskan "tidak dapat dimakan", dalam botol kaca gelap, ditutup dengan tutup sekrup logam dengan cincin kontrol dengan perforasi dan lapisan polietilen densitas rendah di dalamnya.
Tablet salut selaput, 500 mg + 125 mg: 15 atau 21 tablet dan 2 desikan (silika gel), ditempatkan dalam wadah bulat merah bertuliskan "tidak dapat dimakan", dalam botol kaca gelap, ditutup dengan tutup sekrup logam dengan cincin kontrol dengan perforasi dan liner LDPE atau 5, 6, 7 atau 8 tablet dalam blister aluminium keras berpernis / aluminium foil lunak.
Tablet salut selaput, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 atau 8 tablet dalam blister aluminium keras berpernis / aluminium foil lunak.
Kemasan sekunder:
Tablet salut selaput, 250 mg + 125 mg: satu botol dalam kotak karton bersama petunjuk penggunaan medis.
Tablet salut selaput, 500 mg + 125 mg: satu botol atau satu, dua, tiga, empat atau sepuluh lepuh berisi 5, 6, 7 atau 8 tablet dalam kotak karton bersama dengan petunjuk penggunaan medis.
Tablet salut selaput, 875 mg + 125 mg: satu, dua, tiga, empat atau sepuluh lepuh berisi 2, 5, 6, 7 atau 8 tablet dalam kotak karton bersama dengan petunjuk penggunaan medis.

Kondisi penyimpanan

Di tempat yang kering dengan suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Kehidupan rak

2 tahun.
Jangan gunakan obat setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera di kemasan.

Kondisi liburan

Disalurkan dengan resep dokter

Pabrikan

Pemegang RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
Diproduksi oleh: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia.
Klaim konsumen harus dikirim ke Sandoz CJSC:
125315, Moskow, prospek Leningradsky, 72, bldg. 3.

Amoxiclav ® (Amoksiklav ®)

Pemegang Otorisasi Pemasaran:

Diproduksi oleh:

Zat aktif

Bentuk sediaan

reg. №: P N012124 / 02 dari 29.06.11 - Tanpa Batas Tanggal pendaftaran ulang: 25.07.18
Amoxiclav ®

Bentuk rilis, kemasan dan komposisi obat Amoxiclav ®

Bubuk untuk persiapan larutan untuk pemberian intravena dari warna putih sampai putih kekuningan.

1 fl.
amoksisilin (bentuk garam natrium)1000 mg
asam klavulanat (dalam bentuk garam kalium)200 mg

Flacon kaca tidak berwarna (5) - bungkus karton.

efek farmakologis

Persiapan gabungan amoksisilin dan asam klavulanat - penghambat beta-laktamase. Bertindak bakterisidal, menghambat sintesis dinding bakteri.

Aktif melawan bakteri gram positif aerob (termasuk strain yang memproduksi beta-laktamase): Staphylococcus aureus; Bakteri gram negatif aerobik: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Patogen berikut hanya sensitif secara in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; Clostridium spp. anaerobik, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; serta bakteri gram negatif aerob (termasuk strain yang menghasilkan beta-laktamase): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidon, Neisseria ducrein sebelumnya Pasteurella), Campylobacter jejuni; bakteri gram negatif anaerob (termasuk strain yang memproduksi beta-laktamase): Bacteroides spp., termasuk Bacteroides fragilis.

Asam klavulanat menghambat beta-laktamase tipe II, III, IV dan V, tidak aktif terhadap beta-laktamase tipe I yang diproduksi oleh Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Asam klavulanat memiliki tropisme tinggi untuk penisilinase, yang karenanya ia membentuk kompleks yang stabil dengan enzim, yang mencegah degradasi enzimatik dari amoksisilin di bawah pengaruh beta-laktamase.

Farmakokinetik

Setelah pemberian oral, kedua komponen diserap dengan cepat di saluran gastrointestinal. Asupan makanan secara bersamaan tidak mempengaruhi penyerapan. T Cmaks - 45 menit. Setelah pemberian oral dengan dosis 250/125 mg setiap 8 jam C maks amoksisilin - 2,18-4,5 μg / ml, asam klavulanat - 0,8-2,2 μg / ml, dengan dosis 500/125 mg setiap 12 jam C maks amoksisilin - 5,09-7,91 μg / ml, asam klavulanat - 1,19-2,41 μg / ml, dengan dosis 500/125 mg setiap 8 jam C maks amoksisilin - 4,94-9,46 μg / ml, asam klavulanat - 1,57-3,23 μg / ml, dengan dosis 875/125 mg C amoksisilin maks - 8,82-14,38 μg / ml, asam klavulanat - 1,21-3,19 μg / ml.

Setelah pemberian intravena dengan dosis 1000/200 mg dan 500/100 mg, C max amoksisilin masing-masing adalah 105,4 dan 32,2 μg / ml, dan asam klavulanat adalah 28,5 dan 10,5 μg / ml.

Waktu untuk mencapai konsentrasi hambat maksimum 1 μg / ml untuk amoksisilin sama bila digunakan setelah 12 jam dan 8 jam pada orang dewasa dan anak-anak.

Pengikatan protein plasma: amoksisilin - 17-20%, asam klavulanat - 22-30%.

Kedua komponen dimetabolisme di hati: amoksisilin - 10% dari dosis yang diberikan, asam klavulanat - sebanyak 50%.

T 1/2 setelah dikonsumsi dengan dosis 375 dan 625 mg - 1 dan 1,3 jam untuk amoksisilin, 1,2 dan 0,8 jam - untuk asam klavulanat, masing-masing. T 1/2 setelah pemberian intravena dengan dosis 1200 dan 600 mg - 0,9 dan 1,07 jam - untuk amoksisilin, 0,9 dan 1,12 jam - untuk asam klavulanat, masing-masing. Ini diekskresikan terutama oleh ginjal (filtrasi glomerulus dan sekresi tubular): 50-78 dan 25-40% dari dosis amoksisilin dan asam klavulanat yang diberikan diekskresikan, masing-masing, tidak berubah selama 6 jam pertama setelah pemberian.

Indikasi zat aktif obat Amoxiclav ®

Pengobatan penyakit infeksi dan inflamasi yang disebabkan oleh patogen sensitif: infeksi saluran pernapasan bagian bawah (bronkitis, pneumonia, empiema pleura, abses paru); Infeksi THT (sinusitis, tonsilitis, otitis media); infeksi pada sistem genitourinari dan organ panggul (pielonefritis, pyelitis, sistitis, uretritis, prostatitis, servisitis, salpingitis, salpingo-ooforitis, abses tubo-ovarium, endometritis, vaginitis bakterial, aborsi septik, sepsis pascapartum, pelvioperitonorrhea, luka lunak); infeksi pada kulit dan jaringan lunak (erisipelas, impetigo, dermatosis terinfeksi sekunder, abses, phlegmon, infeksi luka); osteomielitis; infeksi pasca operasi.

Pencegahan infeksi dalam pembedahan.

Buka daftar kode ICD-10
Kode ICD-10Indikasi
A46Api luka
A54Infeksi gonokokus
A57Shankroid
H66Otitis media supuratif dan tidak spesifik
J00Nasofaringitis akut (pilek)
J01Sinusitis akut
J02Faringitis akut
J03Tonsillitis akut
J04Radang tenggorokan akut dan trakeitis
J15Pneumonia bakteri, tidak diklasifikasikan di tempat lain
J20Bronkitis akut
J31Rinitis kronis, nasofaringitis, dan faringitis
J32Sinusitis kronis
J35.0Tonsilitis kronis
J37Radang tenggorokan kronis dan laringotrakheitis
J42Bronkitis kronis, tidak spesifik
J47Bronkiektasis
J85Abses paru dan mediastinal
J86Pyothorax (empiema pleura)
J90Efusi pleura
K81.0Kolesistitis akut
K81.1Kolesistitis kronis
K83.0Kolangitis
L01Impetigo
L02Abses kulit, furunkel, dan bisul
L03Phlegmon
L08.0Pyoderma
L30.3Dermatitis menular (eksim menular)
M00Artritis piogenik
M86Osteomielitis
N10Nefritis tubulointerstitial akut (pielonefritis akut)
N11Nefritis tubulo-interstitial kronis (pielonefritis kronis)
N30Sistitis
N34Uretritis dan sindrom uretra
N41Penyakit radang prostat
N70Salpingitis dan ooforitis
N71Penyakit radang rahim, kecuali serviks (termasuk endometritis, miometritis, metritis, piometra, abses rahim)
N72Penyakit radang pada serviks (termasuk servisitis, endoservitis, eksoservisitis)
N73.0Parametritis akut dan selulit panggul
O08.0Infeksi pada saluran kelamin dan organ panggul akibat abortus, kehamilan ektopik dan mola
O85Sepsis pascapartum
T79.3Infeksi luka pasca trauma, tidak diklasifikasikan di tempat lain
Z29.2Jenis lain dari kemoterapi profilaksis (pemberian antibiotik profilaksis)

Regimen dosis

Dosis diberikan dalam istilah amoksisilin. Regimen dosis ditetapkan secara individual, tergantung pada tingkat keparahan perjalanan dan lokalisasi infeksi, sensitivitas patogen..

Anak di bawah 12 tahun - dalam bentuk suspensi, sirup atau tetes untuk pemberian oral. Dosis tunggal ditentukan tergantung pada usia: anak di bawah 3 bulan - 30 mg / kg / hari dalam 2 dosis terbagi; 3 bulan dan lebih - untuk infeksi dengan tingkat keparahan ringan - 25 mg / kg / hari dalam 2 dosis atau 20 mg / kg / hari dalam 3 dosis, untuk infeksi berat - 45 mg / kg / hari dalam 2 dosis atau 40 mg / kg / hari sehari dalam 3 dosis.

Dewasa dan anak di atas 12 tahun atau dengan berat 40 kg atau lebih: 500 mg 2 kali / hari atau 250 mg 3 kali / hari. Untuk infeksi berat dan infeksi saluran pernapasan - 875 mg 2 kali / hari atau 500 mg 3 kali / hari.

Dosis harian maksimum amoksisilin untuk dewasa dan anak di atas 12 tahun adalah 6 g, untuk anak di bawah 12 tahun - 45 mg / kg berat badan.

Dosis harian maksimum asam klavulanat untuk dewasa dan anak di atas 12 tahun adalah 600 mg, untuk anak di bawah 12 tahun - 10 mg / kg berat badan.

Dalam kasus kesulitan menelan pada orang dewasa, penggunaan suspensi dianjurkan.

Saat menyiapkan suspensi, sirup dan tetes, air harus digunakan sebagai pelarut.

Untuk pemberian intravena, orang dewasa dan remaja di atas 12 tahun diberikan 1 g (untuk amoksisilin) ​​3 kali / hari, jika perlu - 4 kali / hari. Dosis harian maksimum adalah 6 g Untuk anak-anak 3 bulan-12 tahun - 25 mg / kg 3 kali / hari; dalam kasus yang parah - 4 kali / hari; untuk anak di bawah 3 bulan: prematur dan dalam periode perinatal - 25 mg / kg 2 kali / hari, pada periode pascaperinatal - 25 mg / kg 3 kali / hari.

Lama pengobatan - hingga 14 hari, otitis media akut - hingga 10 hari.

Untuk pencegahan infeksi pasca operasi selama operasi yang berlangsung kurang dari 1 jam, selama anestesi induksi, dosis 1 g intravena diberikan. Untuk pengoperasian lebih lama - 1 g setiap 6 jam pada siang hari. Jika risiko infeksi tinggi, pemberian dapat dilanjutkan selama beberapa hari..

Pada gagal ginjal kronis, dosis dan frekuensi pemberian disesuaikan tergantung pada CC: jika CC lebih dari 30 ml / menit, penyesuaian dosis tidak diperlukan; dengan CC 10-30 ml / menit: di dalam - 250-500 mg / hari setiap 12 jam; i / v - 1 g, lalu 500 mg i / v; dengan CC kurang dari 10 ml / menit - 1 g, kemudian 500 mg / hari secara intravena atau 250-500 mg / hari secara oral dalam satu dosis. Untuk anak-anak, dosis harus dikurangi dengan cara yang sama..

Pasien yang menjalani hemodialisis - 250 mg atau 500 mg per oral dalam satu dosis atau 500 mg IV, 1 dosis tambahan selama dialisis dan 1 dosis lagi pada akhir sesi dialisis.

Efek samping

Dari sistem pencernaan: mual, muntah, diare, gastritis, stomatitis, glositis, peningkatan aktivitas transaminase hati, dalam kasus yang terisolasi - penyakit kuning kolestatik, hepatitis, gagal hati (lebih sering pada orang tua, pria, dengan terapi berkepanjangan), pseudomembranous dan hemorrhagic colitis ( juga dapat berkembang setelah terapi), enterokolitis, lidah hitam "berbulu", email gigi menjadi gelap.

Dari sisi organ hematopoietik: peningkatan waktu protrombin dan waktu perdarahan yang reversibel, trombositopenia, trombositosis, eosinofilia, leukopenia, agranulositosis, anemia hemolitik.

Dari sistem saraf: pusing, sakit kepala, hiperaktif, gelisah, perubahan perilaku, kejang.

Reaksi lokal: dalam beberapa kasus - flebitis di tempat suntikan intravena.

Reaksi alergi: urtikaria, ruam eritematosa, jarang - eritema multiforme eksudatif, syok anafilaksis, angioedema, sangat jarang - dermatitis eksfoliatif, eritema eksudatif maligna (sindrom Stevens-Johnson), vaskulitis alergi serosa, sindrom pustular, mirip dengan akut.

Lainnya: kandidiasis, perkembangan superinfeksi, nefritis interstisial, kristaluria, hematuria.

Kontraindikasi untuk digunakan

Hipersensitivitas terhadap komponen obat (termasuk sefalosporin dan antibiotik beta-laktam lainnya); mononukleosis menular (termasuk saat ruam seperti campak muncul); fenilketonuria; episode penyakit kuning atau disfungsi hati akibat penggunaan amoksisilin / asam klavulanat dalam sejarah; CC kurang dari 30 ml / menit (untuk tablet 875 mg / 125 mg).

Kehamilan, menyusui, gagal hati berat, penyakit gastrointestinal (termasuk riwayat kolitis terkait penggunaan penisilin), gagal ginjal kronis.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Gunakan dengan hati-hati selama kehamilan dan menyusui (menyusui).

Aplikasi untuk pelanggaran fungsi hati

Kontraindikasi untuk episode penyakit kuning atau disfungsi hati akibat penggunaan amoksisilin / asam klavulanat dalam sejarah.

Perhatian: kerusakan hati yang parah

Aplikasi untuk gangguan fungsi ginjal

Pada gagal ginjal kronis, dosis dan frekuensi pemberian disesuaikan tergantung pada CC: jika CC lebih dari 30 ml / menit, penyesuaian dosis tidak diperlukan; dengan CC 10-30 ml / menit: di dalam - 250-500 mg / hari setiap 12 jam; i / v - 1 g, lalu 500 mg i / v; dengan CC kurang dari 10 ml / menit - 1 g, kemudian 500 mg / hari secara intravena atau 250-500 mg / hari secara oral dalam satu dosis. Untuk anak-anak, dosisnya harus dikurangi dengan cara yang sama. Dengan QC kurang dari 30 ml / menit, penggunaan tablet 875 mg / 125 mg merupakan kontraindikasi.

Pasien yang menjalani hemodialisis - 250 mg atau 500 mg per oral dalam satu dosis atau 500 mg IV, 1 dosis tambahan selama dialisis dan 1 dosis lagi pada akhir sesi dialisis.

Aplikasi pada anak-anak

Anak di bawah 12 tahun - dalam bentuk suspensi, sirup atau tetes untuk pemberian oral. Dosis tunggal ditentukan tergantung pada usia: anak di bawah 3 bulan - 30 mg / kg / hari dalam 2 dosis terbagi; 3 bulan dan lebih - untuk infeksi dengan tingkat keparahan ringan - 25 mg / kg / hari dalam 2 dosis atau 20 mg / kg / hari dalam 3 dosis, untuk infeksi berat - 45 mg / kg / hari dalam 2 dosis atau 40 mg / kg / hari sehari dalam 3 dosis.
Dosis amoksisilin harian maksimum untuk anak di bawah 12 tahun adalah 45 mg / kg berat badan.

Dosis harian maksimum asam klavulanat untuk anak di bawah usia 12 tahun adalah 10 mg / kg berat badan.

instruksi khusus

Selama pengobatan, perlu untuk memantau keadaan fungsi organ hematopoietik, hati dan ginjal.

Untuk mengurangi risiko berkembangnya efek samping dari saluran pencernaan, obat tersebut harus diminum dengan makan..

Perkembangan superinfeksi dimungkinkan karena pertumbuhan mikroflora yang tidak sensitif terhadapnya, yang membutuhkan perubahan yang sesuai dalam terapi antibiotik.

Dapat memberikan hasil positif palsu untuk glukosa dalam urin. Dalam hal ini, disarankan untuk menggunakan metode oksidatif glukosa untuk menentukan konsentrasi glukosa dalam urin..

Pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap penisilin, reaksi alergi silang dengan antibiotik sefalosporin mungkin terjadi..

Interaksi obat

Antasida, glukosamin, pencahar, aminoglikosida memperlambat dan mengurangi penyerapan; asam askorbat meningkatkan penyerapan.

Antibiotik bakteriostatik (makrolida, kloramfenikol, lincosamides, tetrasiklin, sulfonamida) memiliki efek antagonis..

Meningkatkan efektivitas antikoagulan tidak langsung (menekan mikroflora usus, mengurangi sintesis vitamin K dan indeks protrombin). Saat mengonsumsi antikoagulan pada saat bersamaan, perlu dipantau indikator pembekuan darah.

Mengurangi efektivitas kontrasepsi oral, obat-obatan, dalam proses metabolisme yang membentuk PABA, etinilestradiol - risiko perdarahan "terobosan".

Diuretik, alopurinol, fenilbutazon, NSAID dan obat lain yang memblokir sekresi tubular meningkatkan konsentrasi amoksisilin (asam klavulanat diekskresikan terutama dengan filtrasi glomerulus).

Allopurinol meningkatkan risiko ruam kulit.

Untuk Informasi Lebih Lanjut Tentang Bronkitis

Tonsilitis

Tonsilitis adalah proses inflamasi yang terjadi di daerah amandel dan ditandai dengan durasi perjalanannya sendiri.Tonsilitis, gejalanya juga didefinisikan sebagai nama yang lebih umum untuk penyakit "angina", terdiri dari perubahan patologis pada orofaring, mirip satu sama lain, tetapi berbeda dalam karakteristik etiologi dan perjalanannya sendiri.

Demam tanpa gejala penyakit. Apa yang harus dilakukan?

Suhu tanpa gejala penyakit: apakah perlu membunyikan alarm?Ringkasan artikel:Standar 36,6 C melambangkan kesehatan "lembu". Jika seseorang tidak merasakan sakit, suasana hati berada pada indikator positif yang tinggi, maka hidup itu sukses.